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进口医疗器械检验监管办事指南
(2017-08-16)来源:
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  一、事项名称:进口医疗器械检验

  二、设定依据

  1、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施条例。

  2、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)《医疗器械使用质量监督管理办法》(中华人民共和国国家食品药品监督管理总局令第18)

  3、《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》(中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局公告2006年第17号)《对境外医疗器械捐赠机构及其捐赠的医疗器械实施登记备案工作程序(暂行)》

  4、强制性产品认证以及国家有关部门相关规定。

  5、进口国或出口国国家法律、行政法规规定和技术规范的强制性要求以及进口出口国标准或者合同协议。

  6、其他相关法律法规和国家有关规定。

  三、申请条件

    进口医疗器械的单位应当按要求申报,办理材料中提供的单证必须完整、清晰、有效。

  四、办理材料

  报检除正常入境申报所需单证外,还应提供以下单据及材料:

  1、国家食品药品监督管理局签发的《医疗器械注册证》以及《医疗器械产品注册登记表》。《医疗器械经营企业许可证》(一类及少数二类医疗器械为《医疗器械经营企业备案表》)和《医疗器械生产企业许可证》(一类及少数二类医疗器械为《医疗器械生产企业备案表》,分类参考《医疗器械监督管理条例》)。

  2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械,应当提供有效的《中国国家强制性产品认证证书》。

  3、接受进口捐赠医疗器械的单位或其代理人,应当持捐赠进口医疗机构及其捐赠医疗器械的备案书报检。

  五、办理流程

    企业报检—审单—施检科室现场检验—开箱检验—安装调试检验—最终验收检验—如合格—签证放行—如不合格—进行整改等

  六、办理地点:丹东出入境检验检疫局检验监管科304丹东市振兴区十纬路1号

  七、办理时间:

  周一至周五:上午830-1130 下午1330-1700    (法定节假日除外)

  八、联系电话:0415-2580087

 
 
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